Новая редакция правил надлежащей практики фармаконадзора в ЕАЭС

Совет Евразийской экономической комиссии утвердил новую редакцию Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза.

1.) Расширены возможности взаимодействия производителя и уполномоченных органов;

2.) Применение маркировки специальными предупредительными знаками небезопасных лекарственных препаратов;

3.) Внесены изменения в требования к инструкции по медицинскому применению лекарств (листку вкладышу). Предусмотрено, что он будет включать информацию с предупреждением о безопасности препаратов, полученных путем переработки плазмы крови человека;

4.)Обозначены единые подходы производителей лекарств стран Союза к указанию специальных предупреждений о принятых мерах безопасности в отношении передачи вирусных агентов с препаратами крови.

 

Услуги по фармаконадзору, оказываемые специалистами REGICOM в рамках ЕАЭС:

1.)Мониторинг почты, источников литературы и Интернет на наличие сообщений о нежелательных событиях, связанных с применением ЛС;

2.)Обеспечение 24-часовой круглосуточной связи для контактов;

3.)Обработка запросов и требовании от регуляторных органов;

4.)Обработка и отправка сообщений о нежелательных реакциях всем участникам рынка;

5) Контроль за исполнением корректирующих мероприятий;

6) Прием и обработка претензий;

7) Отправка отчетных документов  в регуляторные органы (на постоянной основе).