Организация системы фармаконадзора на территории РК (согласно требованиям GVP)

Оставить заявку

Фармаконадзор – вид деятельности, направленный на выявление, анализ, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов.

Чтобы организовать систему территориального ФН необходимо заключить договор с юридическим лицом на территории РК (компания, фирма, индивидуальный предприниматель). Юридическое лицо должно —  иметь в штате сотрудника с высшим медицинским образованием, прошедшее специальную подготовку по ФН, иметь в наличии необходимую материальную базу и программное обеспечение.

Компания REGICOM удовлетворяет всем требованиям к системе фармаконадзора в РК (Приложение 6 к Приказу №392 МЗСР от 27 мая 2015 года и Приказ №421 МЗСР РК от 29 мая 2015 года) — мы можем обеспечить наличие эффективной и действующей системы фармаконадзора.

Основные обязанности ответственного лица по ФН:

  • Обеспечение функционирования системы ФН владельца регистрационного удостоверения на территории РК и предоставления всех требуемых документов по фармаконадзору в регуляторные органы в соответствии с действующим законодательством;
  • Представление информации о выявленных побочных реакциях/действиях, иных сведений по безопасности и периодически обновляемых отчетов по безопасности лекарственных средств (PSUR) в регуляторные органы согласно требованиям законодательства РК;
  • Обеспечение возможности контакта с регуляторными органами РК на протяжении 24 часов в сутки;
  • Наличие контактного активного телефона для связи 24 часа в сутки.
АЛГОРИТМ ПАРТНЕРСТВА С НАМИ
Переговоры и заключение договора Оплата услуг 50%
1
Подготовка досье Экспертиза и испытания НЦЭЛС
2
Выдача Регистрационного удостоверения, согласно решению НЦЭЛС Оплата услуг 50%
3