Регистрация МИ в Казахстане и в ЕАЭС
Оставить заявку
Компания REGICOM предоставляет услуги по проведению всего цикла регистрации/ перерегистрации медицинских изделий (и медицинской техники) от подготовки регистрационного досье в соответствии с требованиями национальных правил и правил ЕАЭС до получения регистрационного удостоверения.
Процесс регистрации в РК выглядит следующим образом (согласно Приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10):
- Сбор досье и получение образцов;
- Заключение договора с государственным органом;
- Первичная экспертиза (проверка комплекта документов);
- Оценка условий производства (инспекция производственной площадки (при необходимости));
- Специализированная экспертиза (проверка на соответствие);
- Лабораторные испытания (испытание образцов, проводится при необходимости);
- Заключение о безопасности (формирование отчета);
- Выдача регистрационного удостоверения на медицинское изделие.
АЛГОРИТМ ПАРТНЕРСТВА С НАМИ
Переговоры и заключение договора
Оплата услуг 50%
1
Подготовка досье
Экспертиза и испытания НЦЭЛС
2
Выдача Регистрационного удостоверения, согласно решению НЦЭЛС
Оплата услуг 50%
3