Регистрация МИ в Казахстане и в ЕАЭС

Компания REGICOM предоставляет услуги по проведению всего цикла регистрации/ перерегистрации медицинских изделий (и медицинской техники)  от подготовки регистрационного досье в соответствии с требованиями национальных правил и правил ЕАЭС до получения регистрационного удостоверения.

Процесс регистрации в РК выглядит следующим образом (согласно Приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10):

• Сбор досье и получение образцов;
• Заключение договора с государственным органом;
• Первичная экспертиза (проверка комплекта документов);
• Оценка условий производства (инспекция производственной площадки (при необходимости));
• Специализированная экспертиза (проверка на соответствие);
• Лабораторные испытания (испытание образцов, проводится при необходимости);
• Заключение о безопасности (формирование отчета);
• Выдача регистрационного удостоверения на медицинское изделие.