Регистрация МИ в Казахстане и в ЕАЭС

Оставить заявку

Компания REGICOM предоставляет услуги по проведению всего цикла регистрации/ перерегистрации медицинских изделий (и медицинской техники)  от подготовки регистрационного досье в соответствии с требованиями национальных правил и правил ЕАЭС до получения регистрационного удостоверения.

Процесс регистрации в РК выглядит следующим образом (согласно Приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10):

  • Сбор досье и получение образцов;
  • Заключение договора с государственным органом;
  • Первичная экспертиза (проверка комплекта документов);
  • Оценка условий производства (инспекция производственной площадки (при необходимости));
  • Специализированная экспертиза (проверка на соответствие);
  • Лабораторные испытания (испытание образцов, проводится при необходимости);
  • Заключение о безопасности (формирование отчета);
  • Выдача регистрационного удостоверения на медицинское изделие.
АЛГОРИТМ ПАРТНЕРСТВА С НАМИ
Переговоры и заключение договора Оплата услуг 50%
1
Подготовка досье Экспертиза и испытания НЦЭЛС
2
Выдача Регистрационного удостоверения, согласно решению НЦЭЛС Оплата услуг 50%
3