Регистрация ЛС по правилам ЕАЭС

Оставить заявку

Компания REGICOM предоставляет услуги по проведению всего цикла регистрации/ перерегистрации лекарственного средства —  от подготовки регистрационного досье в соответствии с требованиями национальных правил и правил ЕАЭС до получения регистрационного удостоверения.

Процесс регистрации в РК выглядит следующим образом (согласно решению Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 78):

  • Проведение клинических исследований на территории ЕАЭС ;
  • Проведение токсикологических и технических испытаний на территории ЕАЭС;
  • Проведение пользовательского тестирования на территории ЕАЭС (с/без валидацией);
  • Конвертация досье в XML-формате;
  • Экспертиза;
  • Инспекция GMP;
  • Заключение о безопасности и получение РУ;
  • Ведение Фармаконадзора.
АЛГОРИТМ ПАРТНЕРСТВА С НАМИ
Переговоры и заключение договора Оплата услуг 50%
1
Подготовка досье Экспертиза и испытания НЦЭЛС
2
Выдача Регистрационного удостоверения, согласно решению НЦЭЛС Оплата услуг 50%
3