Регистрация лекарственных средств/ЛС по правилам ЕАЭС

Оставить заявку

Компания REGICOM предоставляет услуги по проведению всего цикла регистрации/ перерегистрации лекарственного средства —  от подготовки регистрационного досье в соответствии с требованиями национальных правил и правил ЕАЭС до получения регистрационного удостоверения.

Процесс регистрации в РК выглядит следующим образом (согласно решению Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 78):

  • Проведение клинических исследований на территории ЕАЭС ;
  • Проведение токсикологических и технических испытаний на территории ЕАЭС;
  • Проведение пользовательского тестирования на территории ЕАЭС (с/без валидацией);
  • Конвертация досье в XML-формате;
  • Экспертиза;
  • Инспекция GMP;
  • Заключение о безопасности и получение РУ;
  • Ведение Фармаконадзора.

 

К основным проблемам самостоятельной регистрации ЛС по ЕАЭС  можно отнести:

  • возможность столкнуться с большим объемом информации;
  • процедура регистрации ЛС в ЕАЭС может затянуться до нескольких лет и более;
  • отсутствие коммуникационных знаний в стране;
  • возможность столкнуться с трудностями во время оформления документации.

Преимущества экспертизы и регистрации лекарственных средств / ЛС по правилам и в рамках ЕАЭС  с помощью специалистов REGICOM:

  •  Все вопросы касательно оформления документации организация возьмет на себя;
  • Экономия времени. При этом специалисты REGICOM постараются произвести регистрацию ЛС (лекарственных средств) в ЕАЭС и Республике Казахстан в кратчайшие сроки;
  • Квалифицированные специалисты разбираются в разных сферах деятельности. Они способны справиться с задачей любой сложности;
  • Профессионалы подбирают индивидуальный подход к каждому проекту;
  • Компания гарантирует конфиденциальность.

 

Какие виды лекарственных средств нужно регистрировать?

Процедура регистрации лекарственных средств регламентируется Решением Совета Евразийской Экономической Комиссии от 3 ноября 2016 года №78 “О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения”, основная цель регистрации состоит в гарантии обеспечения населения безопасными, эффективными и качественными лекарственными средствами. Согласно действующим правилам, обязательной регистрации подлежат:

  • Оригинальные лекарственные препараты
  • Воспроизведенные лекарственные препараты (дженерик)
  • Биоаналогичные лекарственные препараты
биоаналог, биоподобный лекарственный препарат, биосимиляр
  • Гибридные лекарственные препараты
  • Лекарственные препараты с хорошо изученным медицинским применением
  • Растительные препараты
  • Орфанные (редкий) лекарственные препараты
  • Радиофармацевтические лекарственные препараты
  • Средства с новыми комбинациями активных веществ с дополнительной дозировкой или в иных формах
АЛГОРИТМ ПАРТНЕРСТВА С НАМИ
Переговоры и заключение договора Оплата услуг 50%
1
Подготовка досье Экспертиза и испытания НЦЭЛС
2
Выдача Регистрационного удостоверения, согласно решению НЦЭЛС Оплата услуг 50%
3