Регистрация ЛС по правилам ЕАЭС
Оставить заявку
Компания REGICOM предоставляет услуги по проведению всего цикла регистрации/ перерегистрации лекарственного средства — от подготовки регистрационного досье в соответствии с требованиями национальных правил и правил ЕАЭС до получения регистрационного удостоверения.
Процесс регистрации в РК выглядит следующим образом (согласно решению Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 78):
- Проведение клинических исследований на территории ЕАЭС ;
- Проведение токсикологических и технических испытаний на территории ЕАЭС;
- Проведение пользовательского тестирования на территории ЕАЭС (с/без валидацией);
- Конвертация досье в XML-формате;
- Экспертиза;
- Инспекция GMP;
- Заключение о безопасности и получение РУ;
- Ведение Фармаконадзора.
АЛГОРИТМ ПАРТНЕРСТВА С НАМИ
Переговоры и заключение договора
Оплата услуг 50%
1
Подготовка досье
Экспертиза и испытания НЦЭЛС
2
Выдача Регистрационного удостоверения, согласно решению НЦЭЛС
Оплата услуг 50%
3