Организация оценки условий производства

Оставить заявку

Процедура оценки условий производства регламентирована Приказом министерства здравоохранения РК от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ – 9.

Оценка проводится в следующих случаях:

  • При регистрации медицинских изделий (стерильных изделий класса 2а, класса 2б и 3);
  • При регистрации ЛС производителем , ранее не регистрировавшим продукцию в Республике Казахстан или ранее не поставлявшим продукцию в Республику Казахстан с указываемых им производственных участков (площадок) — за исключением стран-производителей ICH;
  • При проведении серийной оценки безопасности и качества (для всех ЛС и МИ).
АЛГОРИТМ ПАРТНЕРСТВА С НАМИ
Переговоры и заключение договора Оплата услуг 50%
1
Подготовка досье Экспертиза и испытания НЦЭЛС
2
Выдача Регистрационного удостоверения, согласно решению НЦЭЛС Оплата услуг 50%
3