Обсуждаются требования к инспекторам производства медицинских изделий в ЕАЭС

На правовом портале ЕЭК для обественного обсуждения опубликован проект решения Коллегии ЕЭК «О требованиях, предъявляемых к инспекторам, и порядке установления соответствия инспекторов этим требованиям».Проект документа установливает единые критерии оценки деятельности инспектирующих организаций производства медицинских изделий в рамках ЕАЭС в части требований к инспекторам и внешним экспертам, на основании которых уполномоченные органы принимают решение о наделении таких организаций соответствующими полномочиями.
В соответствии с документом, инспектор, специалист по заключительной оценке, внешний эксперт должны иметь высшее образование, как правило, со специализацией в медицине, естественных и технических науках, биомедицинских технологиях или инженерном деле.
Кандидаты на должности инспектора и специалиста по заключительной оценке должны иметь знания, навыки и опыт, достаточные для подтверждения профессиональной компетентности, необходимой для выполнения должностных обязанностей. Кандидаты на должность инспектора должны иметь опыт работы не менее 3 лет, а на должность специалиста по заключительной оценке не менее 4 лет в области оценки безопасности, качества и эффективности медицинских изделий и (или) государственного контроля за обращением медицинских изделий, а также должны обладать знаниями: производственных процессов и технологий, применяемых производителями медицинских изделий; требований эффективности и безопасности медицинских изделий, технологий и рисков их медицинского применения; стандартов системы менеджмента качества медицинских изделий и системы управления рисками медицинских изделий; принципов создания и разработки конструкторской документации на медицинское изделие; основ теории вероятности и статистики (в том числе методик определения уровней доверительной вероятности в отношении репрезентативной выборки и регрессионного анализа).
Кандидаты на должности инспектора и специалиста по заключительной оценке должны обладать компетенциями в следующих категориях: а) технические компетенции – уникальные, приобретенные с опытом, и специальные знания, необходимые сотрудникам в зависимости от функций, требующихся для работы в предметной области; б) практические навыки общего характера (в том числе, навыки управления проектами, управления временем, работы в команде, эффективное использование информационных технологий), которые приобретаются с опытом, и необходимы для проведения проверок; в) личные качества – способности и манера поведения (в том числе, способность к адаптации, внимательность, критическое и аналитическое мышление, умение общаться, стрессоустойчивость).
В проекте документа определены требования к обучению и непрерывному совершенствованию знаний инспекторов и специалистов по заключительной оценке.
Документ опубликован на правовом портале ЕАЭС docs.eaeunion.org. Направить замечания и предложения, принять участие в публичном обсуждении можно до 23 марта 2019 года.