Регистрация медицинских изделий/МИ в Казахстане и в ЕАЭС

Оставить заявку

Компания REGICOM предоставляет услуги по проведению всего цикла регистрации/ перерегистрации медицинских изделий (и медицинской техники)  от подготовки регистрационного досье в соответствии с требованиями национальных правил и правил ЕАЭС до получения регистрационного удостоверения.

 

Процесс регистрации в РК выглядит следующим образом (согласно Приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10):

  • Сбор досье и получение образцов;
  • Заключение договора с государственным органом;
  • Первичная экспертиза (проверка комплекта документов);
  • Оценка условий производства (инспекция производственной площадки (при необходимости));
  • Специализированная экспертиза (проверка на соответствие);
  • Лабораторные испытания (испытание образцов, проводится при необходимости);
  • Заключение о безопасности (формирование отчета);
  • Выдача регистрационного удостоверения на медицинское изделие.

 

Какие виды медицинских изделий нужно регистрировать?

Согласно Кодексу Республики Казахстан от 7 июля 2020 года № 360–VI ЗРК О ЗДОРОВЬЕ НАРОДА И СИСТЕМЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ, основной целью регистрации медицинских изделий является гарантия их безопасности для здоровья граждан

Государственной регистрации подлежат медицинские изделия, включая:

  • Оборудование для лечения профилактики
и реабилитации
  • Аппараты для исследования
состояния здоровья
  • Принадлежности и расходные материалы
для указанного оборудования
  • Приборы для мониторинга и самоконтроля
за здоровьем пациентов
  • Устройства и инструменты для восстановления
или изменения физиологических функций и анатомии человека

К основным проблемам самостоятельной регистрации МИ по ЕАЭС можно отнести:

  • возможность столкнуться с большим объемом информации;
  • процедура регистрации МИ в ЕАЭС может затянуться до двух лет и более;
  • отсутствие коммуникационных знаний в стране;
  • возможность столкнуться с трудностями во время оформления документации.

Преимущества экспертизы и регистрации медицинских изделий / МИ по правилам и в рамках ЕАЭС с помощью специалистов REGICOM:

  • Все вопросы касательно оформления документации организация возьмет на себя;
  • Экономия времени. При этом специалисты REGICOM постараются произвести регистрацию медицинских изделий/МИ в Республике Казахстан в кратчайшие сроки;
  • Квалифицированные специалисты разбираются в разных сферах деятельности. Они способны справиться с задачей любой сложности;
  • Профессионалы подбирают индивидуальный подход к каждому проекту;
  • Компания гарантирует конфиденциальность.
АЛГОРИТМ ПАРТНЕРСТВА С НАМИ
Переговоры и заключение договора Оплата услуг 50%
1
Подготовка досье Экспертиза и испытания НЦЭЛС
2
Выдача Регистрационного удостоверения, согласно решению НЦЭЛС Оплата услуг 50%
3