Евразийская экономическая комиссия внесла изменения в правила регистрации и экспертизы лекарств, которые разрешают «условную» регистрацию препаратов.

С 28 марта 2022 года в рамках Евразийского экономического союза вступил в силу документ об  «условной» регистрации лекарственных препаратов на основании промежуточных доказательных данных доклинических и клинических исследований.   Условная регистрация может осуществляться, только если соотношение «польза — риск» лекарственного препарата положительное, а также если заявитель сможет после проведения процедуры условной регистрации предоставить недостающие данные по безопасности, эффективности и качеству лекарственного средства.

Условная регистрация со внесенными изменениями в рамках ЕАЭС, применима в отношении следующих лекарственных препаратов:

1.) В отношении лекарственных препаратов, предназначенных для лечения, профилактики или диагностики серьезных (тяжелых) инвалидизирующих или угрожающих жизни заболеваний тяжесть заболевания (то есть его способность приводить к формированию серьезного инвалидизирующего состояния или носить угрожающий жизни характер);

2.) В отношении лекарственных препаратов, предназначенных для применения в ситуациях угрозы здоровью населения, в установленном порядке признанных Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) или уполномоченным органом государства-члена ЕАЭС.

3.) В отношени лекарственных препаратов, имеющих статус орфанного лекарственного препарата или признаных орфанными в государствах- членах.

Регистрация на такие препараты будет действительна в течение одного года. Ежегодно необходимо предоставлять новые дополнительные данные в рамках проводимых исследований, пострегистрационных исследований безопасности и эффективности лекарственного препарата.