Изменения в правилах проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам.

 

Приказом министра здравоохранения РК от 3 мая 2022 года № ҚР ДСМ-41 внесены изменения в правила проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам.

— GLP – инспекция на соответствие требованиям надлежащей лабораторной практики;

— GCP – инспекция на соответствие требованиям надлежащей клинической практики;

— GMP – инспекция на соответствие требованиям надлежащей производственной практики;

— GDP – инспекция на соответствие требованиям надлежащей дистрибьюторской практики;

— GPP – инспекция на соответствие требованиям надлежащей аптечной практики;

— GVP – инспекция на соответствие надлежащей практики фармаконадзора.

Согласно внесенным изменениям вышеперечисленные инспекции, проводятся дистанционно, т.е. посредством аудио-и (или) видеосвязи на объектах, в следующих случаях:

1.) Если присутствует угроза возникновения чрезвычайной ситуации, возникновение угрозы распространения эпидемических заболеваний представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов;

2.) При возникновении обстоятельств, которые несут угрозу причинения вреда жизни и здоровью инспекторов (например, по политическим, медицинским или иным причинам).

При положительном результате дистанционной инспекции после ликвидации выше перечисленных случаев, проводится инспекция с посещением субъекта инспектирования в обязательном порядке. Субъект инспектирования должен подать заявления в течение 30 календарных дней после ликвидации перечисленных случаев.

В случае не предоставления заявления в указанный срок, сертификат, выданный в результате дистанционной инспекции, отзывается или принимаются меры предусмотренные требованиями правил приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий.

Специалисты REGICOM оказывают услугу по сопровождению во время  инспекции для получения необходимого сертификата.