Внесены изменения в правила проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Казахстане
01.03.2023
Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 21 февраля 2023 года № 27 внесены изменения в Правила проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан (утверждены приказом МЗ РК от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-282/2020).
Данным приказом введены определения документа, подтверждающего качество серии лекарственного средства от производителя и документа, подтверждающего качество медицинского изделия.
Внесены уточнения в части предоставления стандартных и специфических реагентов для проведения испытаний с учетом верификации методик лабораториями экспертной организации при серийной оценке лекарственных средств и медицинских изделий, а также при лабораторных испытаниях вакцин.
Также внесены уточнения по срокам проведения экспертизы документов и лабораторных испытаний при серийной оценке лекарственных средств и медицинских изделий и при испытаниях вакцин, предусмотрено дополнительное время для проведения дополнительных испытаний при спорных результатах испытаний.
В связи с тем, что при проведении оценки качества вакцины предусмотрено проведение лабораторных испытаний, исключена норма об отборе с рынка с учетом риск-ориентированного подхода вакцин.
В связи с высокой стоимостью и сложным технологическим процессом производства исключено осуществление полных лабораторных испытаний лекарственных препаратов, содержащих моноклональные антитела, при риск-ориентированном отборе с рынка.
Приказ вводится в действие по истечении 10 календарных дней после дня его первого официального опубликования (24.02.2023г.).
