Получение сертификата соответствия для лекарственных средств/ЛС и медицинских изделии/МИ

В настоящее время любое зарегистрированное лекарственное средство или медицинское изделие, ввозимое на территорию Республики Казахстан (РК), подлежит обязательной оценке безопасности и качества (ОБК), согласно приказу  Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-282/2020. Заявителем является резидент РК. До получения сертификата соответствия продукции (ССП) МИ или ЛС находится у дистрибьютора на ответственном хранении без права распространения.

Оценка безопасности качества/ОБК проводится по одному из двух способов:

1. Декларирование – проводится только при наличии у производителя сертификата ISO 13485 (для мед.изделий класса 2а стерильные и выше) или GMP РК/ЕАЭС/ICH (для мед.изделий/лекарственных средств); для мед.техники — ISO 13485. Процедура проводится для конкретных серий/партий без отбора образцов. Срок оказания услуги — до 20 кал.дней (со дня подачи заявки, без учета замечаний). ССП действует до окончания срока годности МИ/ЛС;
2. Отбор образцов. С 2022 года начался процесс отбора образцов с рынка. Он распространяется на все    типы лекарственных средств и медицинские изделия любого класса риска, за исключением – In vitro, имплантируемых изделий  и медицинской техники.