Организация системы фармаконадзора на территории РК (согласно требованиям GVP)

Фармаконадзор – вид деятельности, направленный на выявление, анализ, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов.

Чтобы организовать систему территориального ФН необходимо заключить договор с юридическим лицом на территории РК (компания, фирма, индивидуальный предприниматель). Юридическое лицо должно —  иметь в штате сотрудника с высшим медицинским образованием, прошедшее специальную подготовку по ФН, иметь в наличии необходимую материальную базу и программное обеспечение.

Компания REGICOM удовлетворяет всем требованиям к системе фармаконадзора в РК (Приложение 6 к Приказу от 4 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-15 и Приказ ҚР ДСМ 320/2020 от 23 декабря 2020 года) — мы можем обеспечить наличие эффективной и действующей системы фармаконадзора.

Основные обязанности ответственного лица по ФН:

• Обеспечение функционирования системы ФН владельца регистрационного удостоверения на территории РК и предоставления всех требуемых документов по фармаконадзору в регуляторные органы в соответствии с действующим законодательством;
• Представление информации о выявленных побочных реакциях/действиях, иных сведений по безопасности и периодически обновляемых отчетов по безопасности лекарственных средств (PSUR) в регуляторные органы согласно требованиям законодательства РК;
• Обеспечение возможности контакта с регуляторными органами РК на протяжении 24 часов в сутки;
• Наличие контактного активного телефона для связи 24 часа в сутки.