Разрешение на ввоз незарегистрированных МИ и ЛС

Условия ввоза незарегистрированных медицинских изделий и лекарственных средств регулируются Кодексом «О здоровье народа и системе здравоохранения» от 7 июля 2020 года № 360-VI и Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 8 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-237/2020.

Ввоз незарегистрированных медицинских изделий и лекарственных средств осуществляется в одном из следующих случаях (возможность получения согласования на ввоз в зависимости от территориальной принадлежности уполномоченного органа):

1) при ввозе образцов медицинских изделий для проведения экспертизы, государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье;

2) для проведения выставок медицинских изделий без права их дальнейшей реализации;

3) для использования в качестве комплектующего, входящего в состав или устройства медицинского изделия и не предназначенного для самостоятельного использования вне состава или устройства медицинского изделия;

4) для проведения клинических исследований. Республики Казахстан согласно пункту 5) статьи 6 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения;

5) для внедрения инновационных медицинских технологий;

6) для закупа единым дистрибьютором медицинских изделий, поставляемых международными организациями, учрежденными Генеральной ассамблеей (МИ)Организаций Объединенных Наций, и (или) переквалифицированных Всемирной организацией здравоохранения;

7) для профилактики и лечения последствий воздействия радиоактивных, биологических и химических веществ (вакцины, антидот);

8) для оказания гуманитарной помощи в случаях, определенных Правительством Республики Казахстан согласно пункту 5 статьи 6 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения«;

9) для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией с возможностью медицинского применения и закупа.