Регистрация лекарственных средств/ЛС по правилам ЕАЭС

Компания REGICOM предоставляет услуги по проведению всего цикла регистрации/ перерегистрации лекарственного средства —  от подготовки регистрационного досье в соответствии с требованиями национальных правил и правил ЕАЭС до получения регистрационного удостоверения.

Процесс регистрации в РК выглядит следующим образом (согласно решению Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 78):

• Проведение клинических исследований на территории ЕАЭС ;
• Проведение токсикологических и технических испытаний на территории ЕАЭС;
• Проведение пользовательского тестирования на территории ЕАЭС (с/без валидацией);
• Конвертация досье в XML-формате;
• Экспертиза;
• Инспекция GMP;
• Заключение о безопасности и получение РУ;
• Ведение Фармаконадзора.

К основным проблемам самостоятельной регистрации ЛС по ЕАЭС  можно отнести:

• возможность столкнуться с большим объемом информации;
• процедура регистрации ЛС в ЕАЭС может затянуться до нескольких лет и более;
• отсутствие коммуникационных знаний в стране;
• возможность столкнуться с трудностями во время оформления документации.

Преимущества экспертизы и регистрации лекарственных средств / ЛС по правилам и в рамках ЕАЭС  с помощью специалистов REGICOM:

•  Все вопросы касательно оформления документации организация возьмет на себя;
• Экономия времени. При этом специалисты REGICOM постараются произвести регистрацию ЛС (лекарственных средств) в ЕАЭС и Республике Казахстан в кратчайшие сроки;
• Квалифицированные специалисты разбираются в разных сферах деятельности. Они способны справиться с задачей любой сложности;
• Профессионалы подбирают индивидуальный подход к каждому проекту;
• Компания гарантирует конфиденциальность.

Какие виды лекарственных средств нужно регистрировать?